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2月29日，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“同仁堂科技公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的芪參顆?！端幬锱R床試驗批準(zhǔn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，同意芪參顆粒開展臨床試驗。這是同仁堂集團近八年來首次獲得的中藥創(chuàng)新藥臨床批件。

據(jù)悉，芪參顆粒為中藥復(fù)方制劑，由同仁堂科技公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，目前已完成了臨床前研究工作，于2023年12月報送國家藥品審評中心申請臨床研究。芪參顆粒益氣溫陽、活血解毒，擬用于慢性心力衰竭。

在今年召開的全國“兩會”上，有全國人大代表在提案中指出，心腦血管疾病具有高患病率、高致殘率和高死亡率的特點。隨著中國人口老齡化速度的加快，罹患心血管病風(fēng)險的人群規(guī)模日益龐大。中國心腦血管疾病的負擔(dān)正在持續(xù)加重，其防治工作仍然任重道遠。早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療是對抗心腦血管疾病最有效的方式之一。

同仁堂科技公司作為同仁堂集團旗下子公司，擁有安宮牛黃丸、冠心蘇合丸、復(fù)方丹參片、牛黃降壓丸、愈風(fēng)寧心片、牛黃清宮丸、人參再造丸等20余個心腦血管病用藥品種儲備。近年來，同仁堂科技公司基于“有健康需求的地方就有同仁堂”的發(fā)展愿景，加大中藥創(chuàng)新藥研發(fā)和投入力度，以產(chǎn)、學(xué)、研合作模式共同推動成果轉(zhuǎn)化。

業(yè)界認為，芪參顆粒質(zhì)量可控、成分和機制清楚，定位于心血管疾病，臨床價值、市場潛力巨大。

接下來，同仁堂科技公司將按照國家藥品審評中心藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的相關(guān)要求，完善臨床方案設(shè)計，盡早啟動臨床研究。